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2023年4月2日，南京中医药大学金陵医院秦叔逵教授团队在Journal of Clinical Oncology（中科院一区，IF=50.717）发表KEYNOTE-394的研究成果“Pembrolizumab Versus Placebo as Second-Line Therapy in Patients From Asia With Advanced Hepatocellular Carcinoma: A Randomized, Double-Blind, Phase III Trial”。秦叔逵教授为文章的第一作者兼通讯作者，南京中医药大学金陵医院为第一单位。
KEYNOTE-394是一项Ⅲ期、双盲、随机对照研究（NCT03062358），旨在探究帕博利珠单抗联合最佳支持治疗（BSC；试验组）对比安慰剂联合BSC（对照组）在既往经治、肝细胞癌亚洲人群二线治疗中的疗效和安全性，主要终点为总生存期（OS），次要终点为无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、进展时间、安全性及耐受性。
最终分析结果显示，试验组患者的中位OS较对照组显著延长（14.6个月vs.13.0个月；死亡风险比：0.79，95% CI：0.63-0.99；P=0.0180）。第二次中期分析结果显示，试验组患者的中位PFS亦较对照组显著延长（2.6个月vs.2.3个月；进展或死亡风险比：0.74，95% CI：0.60-0.92；P=0.0032）；试验组患者的中位ORR显著高于对照组（12.7%vs.1.3%；P＜0.0001）。试验组和对照组的治疗相关不良事件发生率分别为66.9%（3级：12.0%；4级：1.3%；5级：1.0%）和49.7%（3 级：5.9%；4 级：0%；5 级：0%）。结论：在既往接受过晚期肝细胞癌治疗的亚洲患者中，帕博利珠单抗显著延长了总生存期和PFS、ORR高于安慰剂。本文研究一方面增加了有关免疫作用的证据，另一方面帕博利珠单抗具有统计学意义和临床意义。
