7月24日，南京中医药大学秦叔逵教授团队领衔完成的最新研究成果“Camrelizumab plus rivoceranib versus sorafenib as first-line therapy for unresectable hepatocellular carcinoma (CARES-310): a randomised, open-label, international phase 3 study”在线发表于国际医学顶尖杂志THE LANCET (《柳叶刀》)，秦叔逵教授为文章的第一作者兼通讯作者，南京中医药大学金陵医院为第一单位。这是《柳叶刀》创刊200年来，肿瘤学领域中国学者主导的国际性III期临床研究论文首次登上《柳叶刀》主刊，这是我校新一轮“双一流”建设的重大科研突破。
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原发性肝癌是全世界范围内常见的恶性肿瘤，为全球第6位高发肿瘤，死亡率高居第3，我国更是肝癌高发国家，发病和病死人数约占全球的50%，治疗棘手预后恶劣。该研究致力于我国自主创新研发药物“双艾”卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）联合阿帕替尼（艾坦），一线治疗晚期不可切除肝细胞癌的III期临床研究（CARES-310研究）。
阿帕替尼是一种新型小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），能够高度选择性竞争细胞内VEGFR-2的ATP结合位点，阻断下游信号转导，强力抑制肿瘤血管的生成；而卡瑞利珠单抗是一种具有强效抗肿瘤活性、良好安全性和耐受性的PD-1单抗，结构独特，具有高亲和力和高受体占有率。从药物作用机制上看，卡瑞利珠单抗与阿帕替尼联合使用达到了协同增效。通过临床I期和II期研究，充分探索了阿帕替尼在不同瘤种与卡瑞利珠联合使用剂量及其安全性，确定采用阿帕替尼250mg低剂量联合卡瑞利珠单抗标准剂量，用于治疗晚期肝细胞癌，可以实现“1+1＞2”的疗效。研究共纳入543例患者，均为既往未接受过系统治疗的BCLC分期B/C期、ECOG或PS评分0/1、Child-Pugh分级A级、至少有一个可测量的病灶的不可切除或转移性肝细胞癌患者。研究设立了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双主要研究终点。结果显示：相较于索拉非尼对照组，试药组（“双艾”组合）一线治疗晚期肝细胞癌实现了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点的阳性，且在不同亚组中具有完全一致的获益。进一步的亚组分析显示，亚洲或非亚洲人群、不同甲胎蛋白水平人群、BCLC B期或C期、有无肝外转移或大血管侵犯和既往局部治疗情况等关键亚组，均可从“双艾”组合中取得显著的生存获益。
“双艾”（艾瑞卡、艾坦）治疗方案（CARES-310研究）于2023年1月31日正式获得NMPA的批准，用于晚期肝细胞癌的一线治疗，它是迄今唯一获得无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双终点阳性的免疫检查点抑制剂联合小分子TKI类药物一线治疗晚期肝癌的大型研究，开启了晚期肝癌一线治疗新格局。
主要终点无进展生存期PFS和总生存期OS（期中分析）
CARES-310研究由秦叔逵教授牵头，组织全球13个国家和地区的95家肿瘤中心、200多位知名临床专家精诚合作，共同完成，堪称中国“智”造的研究范例，充分体现了中国专家学者对于大型全球多中心临床研究的强大把控能力，反映了中国肝癌临床研究整体水平的进一步提升。
